ISO 9001 یک استاندارد بین المللی است که الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را تعریف می کند. سازمان‌ها از این استاندارد برای نشان دادن توانایی خود در ارائه محصولات و خدماتی که نیازها، نیازها و مقررات مشتری را برآورده می‌کنند، استفاده می‌کنند.
ISO 9001 محبوب ترین استاندارد در سری استانداردهای ISO 9000 و تنها استاندارد از این سری است که سازمان ها می توانند به عنوان گواهی ارائه دهند. در این مقاله به معرفی کامل استاندارد ISO 9001 و اصلاحات آن و همچنین ارائه الزامات و بندهای آن می پردازیم.
ISO 9001 چیست؟
ISO 9001 یک استاندارد بین المللی برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است که توسط ISO (سازمان بین المللی استانداردسازی) منتشر شده است. این استاندارد در سال 2015 به روز شد و ISO 2015:9001 نیز نامیده می شود.
برای اینکه ISO 9001 منتشر و به روز شود، باید توسط اکثریت کشورهای عضو تایید می شد تا به یک استاندارد بین المللی شناخته شده تبدیل شود. این بدان معناست که اکثر کشورهای جهان آن را پذیرفته اند.
سیستم مدیریت کیفیت چیست؟
سیستم مدیریت کیفیت که به عنوان QMS نیز شناخته می شود، مجموعه ای از سیاست ها، فرآیندها، رویه ها و مستندات است. این مجموعه از اسناد مجموعه ای از قوانین داخلی را تعریف می کند که بر نحوه ایجاد و ارائه محصول یا خدمات شما به مشتریان توسط شرکت شما حاکم است.
یک QMS باید متناسب با نیازهای شرکت شما و محصول یا خدماتی باشد که به مشتریان خود ارائه می دهید، اما استاندارد ISO 9001 مجموعه ای از دستورالعمل ها را ارائه می دهد تا اطمینان حاصل شود که عناصر مهمی را که یک QMS برای موفقیت به آن نیاز دارد، از دست ندهید.
مزایای ISO 9001 چیست؟
مزایای گواهینامه ISO 9001 عبارتند از:
- افزایش کارایی
- بین المللی شناخته شده است
- ایجاد یک رویکرد واقع بینانه برای تصمیم گیری
- روابط بهتر با تامین کنندگان
- بهبود رضایت مشتری
- افزایش روحیه کارکنان
چرا ISO 9001 مهم است؟
همانطور که گفته شد ISO 2015:9001 یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای استقرار، پیاده سازی و حفظ سیستم مدیریت کیفیت برای یک شرکت یا سازمان است. این استاندارد برای سازمان ها، شرکت ها و صنایع در هر اندازه قابل استفاده است.
ISO 9001 یک استاندارد ضروری برای هر نوع شرکتی برای ایجاد سیستمی برای اطمینان از رضایت و بهبود مشتری است و بنابراین بسیاری از سازمان ها این گواهی را یک الزام برای تامین کنندگان خود می دانند.
گواهینامه ISO 9001 به مشتریان شما اطمینان می دهد که سیستم مدیریت کیفیت خود را بر اساس هفت اصل مدیریت کیفیت ISO 9001 ساخته اید. در واقع می توان گفت ISO 9001 آنقدر استاندارد ضروری و تاثیرگذاری است که گروه های صنعتی از آن به عنوان مبنا استفاده می کنند. در ایجاد استانداردهای صنعتی خود. این استاندارد شامل AS9100 برای صنعت هوافضا، ISO 13485 برای صنعت تجهیزات پزشکی و IATF 16949 برای صنعت خودروسازی است.
نظرسنجی انجام شده برای صدور گواهینامه ISO 9001 در پایان سال 2017 نشان داد که با وجود رکود جهانی، تعداد شرکت هایی که استاندارد مدیریت کیفیت ISO 9001 را اجرا کرده اند در سراسر جهان ثابت است و تغییری نمی کند.
ISO 9001 یک استاندارد اساسی برای هر نوع شرکتی برای ایجاد سیستمی برای اطمینان از رضایت و بهبود مشتری است.
ISO 9000 در مقابل ISO 9001
در حالی که ISO 2015:9001 استاندارد فعلی ISO برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت است، اسناد دیگری در خانواده ISO 9000 وجود دارد که الزامات ISO 9001 را پشتیبانی می کند. ISO 9000 هفت اصل مدیریت کیفیت ISO 9001 را توضیح می دهد و همه اصطلاحات را تعریف می کند. در استاندارد ISO 9001 استفاده می شود. علاوه بر این، ISO 9004 راهنمایی هایی را در مورد چگونگی موفقیت بیشتر سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 ارائه می دهد و بر چگونگی بهبود فرآیندهای ISO 9001 با ارائه اطلاعات در مورد بهترین شیوه ها تمرکز می کند.
استاندارد فعلی ISO 9001 چیست؟
همانطور که قبلا ذکر شد، ویرایش فعلی استاندارد در قالب ISO 2015:9001 است. استاندارد ISO 2015:9001 که گاهی اوقات به عنوان بازنگری ISO 2015:9001 از آن یاد می شود، در اکتبر 2015 منتشر شد و جایگزین ISO 2008:9001 قبلی شد.
این به روز رسانی شامل تجدید نظر در بسیاری از فرآیندهای استاندارد قبلی، با تاکید بیشتر بر تفکر مبتنی بر ریسک و درک زمینه سازمان است. برای حمایت از این تغییر، یک تغییر ساختاری عمده در استاندارد ISO 2008:9001 رخ داده است. به عبارت دیگر، بندهای اصلی استاندارد بین تجدید نظرهای 2015 و 2008 متفاوت است.
ISO 2015:9001 چه موضوعات و موضوعاتی را پوشش می دهد؟
ISO 9001 بر اساس متدولوژی PDCA (طرح، انجام، بررسی، عمل) است که رویکردی فرآیند محور برای مستندسازی و بررسی ساختار، مسئولیت‌ها و رویه‌های لازم برای دستیابی به مدیریت کیفیت مؤثر در سازمان ارائه می‌کند. بخش های خاصی از استاندارد ISO 9001 حاوی اطلاعاتی در مورد موضوعات مختلف است. موضوعاتی مانند:
- الزامات QMS؛ از جمله مستندسازی اطلاعات، برنامه ریزی و تعریف تعاملات فرآیندی
- مسئولیت های مدیریتی
- مدیریت منابع، از جمله منابع انسانی و محیط کار سازمان
- تحقق محصول، از مرحله طراحی تا تحویل آن
- اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود QMS از طریق فعالیت هایی مانند ممیزی داخلی و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
تغییرات ایجاد شده در بازنگری سال 2015 ISO: 9001 این بود که اطمینان حاصل شود که پیاده سازی و استفاده از ISO 9001 با محیط های در حال تغییری که امروزه سازمان ها در آن فعالیت می کنند، سازگار است. برخی از به روز رسانی های کلیدی در ISO 2015:9001 عبارتند از:
- معرفی شرایط جدید
- تغییر ساختار بخشی از اطلاعات
- تاکید بر تفکر مبتنی بر ریسک برای بهبود کاربرد رویکرد فرآیند
- بهبود و افزایش استفاده از خدمات
- تقویت الزامات موقعیت مدیریتی در سازمان
الزامات ISO 9001 چیست؟
ساختار استاندارد ISO 2015: 9001 به 10 بخش (بند) تقسیم شده است. سه عنصر اول بند مقدماتی هستند و هفت عنصر بعدی شامل الزامات سیستم مدیریت کیفیت است که بر اساس آن یک شرکت یا سازمان می تواند این گواهی را دریافت کند. در زیر 7 بند مهم را ارائه می دهیم.
- بند 4 – زمینه سازمان: این بخش الزامات پیاده سازی QMS و درک سازمان شما را مورد بحث قرار می دهد. این بند شامل الزاماتی برای شناسایی مسائل داخلی و خارجی، شناسایی ذینفعان و انتظارات آنها، تعریف محدوده QMS، شناسایی فرآیندهای شما و نحوه تعامل آنها با یکدیگر است. لازم به ذکر است که انتظارات ذینفعان شامل الزامات نظارتی نیز می شود.
- بند 5 –رهبری: الزامات رهبری نیاز به مدیریت ارشد برای کمک به اجرای QMS را توصیف می کند. مدیریت ارشد باید با اطمینان از تمرکز مشتری، تعریف و ابلاغ خط مشی کیفیت، و تعیین نقش ها و مسئولیت ها در سراسر سازمان، تعهد خود را به QMS نشان دهد.
- بند 6 – زمان بندی: مدیریت ارشد سازمان نیز باید برای عملیات مستمر QMS برنامه ریزی کند. ریسک ها و فرصت های QMS در سازمان باید ارزیابی شود و اهداف بهبود کیفیت شناسایی و برای دستیابی به این اهداف برنامه ریزی شود.
- بند 7 – پشتیبانی می کند: بخش تعمیر و نگهداری با مدیریت تمام منابع برای اجرای QMS سروکار دارد که شامل نیاز به کنترل همه منابع از جمله منابع انسانی، ساختمان ها و زیرساخت ها، محیط کار، منابع نظارت و اندازه گیری و دانش سازمانی است. این بخش همچنین شامل الزامات مربوط به شایستگی، آگاهی، ارتباط و کنترل اطلاعات مستند (اسناد و سوابق مورد نیاز برای فرآیندهای شما) می باشد.
- بند 8 – عملیات: الزامات عملیاتی با تمام جنبه های برنامه ریزی و ایجاد یک محصول یا خدمات سروکار دارد. این بخش شامل الزامات برنامه ریزی، بررسی الزامات محصول، طراحی، کنترل تامین کنندگان خارجی، ایجاد و انتشار یک محصول یا خدمات، و کنترل فرآیندهای خروجی ناسازگار است.
- بند 9 – ارزیابی عملکرد: این بخش الزامات را پوشش می دهد تا اطمینان حاصل شود که می توانید به طور مؤثر بر عملکرد QMS خود نظارت کنید. این شامل نظارت و اندازه گیری فرآیندهای شما، ارزیابی رضایت مشتری، ممیزی داخلی و بررسی مداوم مدیریت QMS شما است.
- بند 10- بهبودها: پاراگراف آخر شامل الزاماتی برای بهبود QMS شما در طول زمان است. این بخش شامل نیاز به ارزیابی عدم انطباق فرآیند و انجام اقدامات اصلاحی برای فرآیندها است. این بخش ها بر اساس چرخه PDCA است که از این عناصر برای اعمال تغییرات در فرآیندهای سازمان برای هدایت و حفظ بهبود فرآیند استفاده می کند.
7 بند اصلی ISO 9001
نحوه دریافت گواهینامه ISO
برای دریافت گواهینامه ISO باید چندین مرحله را طی کنید. این مراحل ممکن است بسته به نوع گواهینامه ISO که به دنبال آن هستید متفاوت باشد. اما به طور کلی چهار مرحله زیر لازم است:
گام اول: طراحی سیستم های داخلی سازمان
ابتدا، فرآیندهای رشد کسب و کار اصلی سازمان خود را که با گواهینامه مد نظر شما مرتبط است، تعریف کنید. با کمک کارمندان، این فرآیندها را با مستندسازی رسمی آنها و ایجاد سوابقی که به وضوح قوانین، رویه ها یا استراتژی های مربوط به فرآیندهای تجاری خاص را بیان می کند، استاندارد کنید. در نهایت، آنها را به طور دقیق و دقیق با تیم و سایر ذینفعان در میان بگذارید.
مرحله دوم: پیاده سازی سیستم شناسایی شده
استراتژی هایی را که شناسایی کرده اید اجرا کنید و اطمینان حاصل کنید که این استراتژی ها طبق رویه های مستند اجرا می شوند. همچنین، با ارائه آموزش های لازم به افراد مربوطه، مطمئن شوید که این استراتژی ها به خوبی درک شده اند.
سپس روش هایی را توسعه دهید که استفاده از استراتژی ها را تقویت می کند. مانند بازرسی ها، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPAs)، تکنیک های نظارت بر داده ها و بررسی مستمر اهداف و نتایج.
مرحله سوم: اعتبارسنجی عملکرد سیستم
با انجام ممیزی و بررسی برای تایید اثربخشی سیستم های پیاده سازی شده، فرآیندهای رشد کسب و کار خود را بیشتر بهبود بخشید. رویه های کاری رایج در سازمان را رعایت کنید، با کارمندان مصاحبه کنید و عملکرد فعلی خود را با هدف خود مقایسه کنید. از تمام داده های جمع آوری شده برای شناسایی نقاط قوت، ضعف و زمینه های بهبود در سیستم استفاده کنید. همچنین در صورت لزوم و برای افزایش عملکرد سیستم، اقدامات اصلاحی را انجام دهید.
مرحله چهارم: انتخاب مرجع صادرکننده گواهی
هنگامی که از نحوه عملکرد فرآیند رشد کسب و کار خود راضی شدید، زمان آن فرا رسیده است که یک مرجع صدور گواهینامه یا حسابرس خارجی را انتخاب کنید که از استاندارد مربوطه CASCO (کمیته ارزیابی انطباق ISO) برای انجام ممیزی یا بررسی استفاده کند. برای اطمینان از اعتبار مرجع صدور گواهینامه خود، می توانید به وب سایت CertSearch انجمن بین المللی اعتباربخشی مراجعه کرده و بدنه انتخابی خود را بررسی کنید. سپس در نهایت مدارک مربوطه را ارسال کرده و در نهایت گواهی خود را دریافت کنید.
نقش راه حل های نرم افزاری در مدیریت کیفیت تولید
همانطور که در این مقاله ذکر شد، ISO 9001 یک استاندارد معتبر بین المللی مدیریت کیفیت برای رشد کسب و کار است که توسط هر سازمانی با هر اندازه و ساختاری قابل استفاده است. نرم افزار کنترل کیفیت همکاران سیستم با قابلیت هایی نظیر ایجاد طرح های کیفی بر اساس استانداردهای مختلف، طرح های نمونه برداری AQL، کنترل کیفیت مواد ورودی، بازرسی های دوره ای، کنترل کیفیت در حین تولید، کنترل کیفیت محصولات نهایی و ارتباط با دسته ای. مدیریت، تضمین می کند که استانداردهای کیفیت در تمام مراحل تامین، نگهداری و تولید اعمال می شود. برای اطلاعات بیشتر با ما تماس بگیرید.
منابع:
- safeculture.com
- këshillیرا.کام
- asq.org
